實驗室記錄一定控制好十項環(huán)節(jié)

更新時間：2024-07-01

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記錄控制范圍

1.質(zhì)量記錄包含內(nèi)部審核和管理評審記錄、糾正、預(yù)防和改進措施的記錄、人員培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)效果確認表等、供應(yīng)商評價記錄表、質(zhì)量監(jiān)督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。

2.技術(shù)記錄包含測試申請單、測試原始數(shù)據(jù)記錄表、測試報告、檢驗檢測機構(gòu)間比對測試記錄、方法確認記錄、設(shè)備期間核查記錄、設(shè)備運行記錄表等。

3.記錄可以存于任何媒體上，例如書面或電子媒體。

記錄格式

1.產(chǎn)生于管理體系文件中的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄使用檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)文件規(guī)定的表格格式。

2.應(yīng)為每個不同的檢測標準設(shè)計工作記錄單，內(nèi)容應(yīng)包括全部試驗項目及要求。對于檢測活動中的原始數(shù)據(jù)記錄格式由技術(shù)負責(zé)人按相應(yīng)的檢測標準要求設(shè)計，并提交給技術(shù)負責(zé)人批準。

3.對于來源于外部的記錄如檢測報告、客戶通知以及相關(guān)反饋信息的記錄格式以實際要求為準。

記錄的填寫

1.所有工作的記錄應(yīng)清晰明了，在沒有額外的解釋說明下，可以通過書面的描述信息獨自重復(fù)記錄中描述的工作。

2.記錄輸入包含時間、執(zhí)行工作的人員、簽名和注明時間。

3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。

3.4.記錄中不適用的空白欄以“/"標識。

5.所有記錄應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄，不可以追記、補記和抄記，保證記錄如實記載。

6.測試原始數(shù)據(jù)記錄必須進行確認并有確認人簽字作為標識。

7、記錄要按照要求進行填寫，當(dāng)發(fā)現(xiàn)所使用的表單格式不適用時，發(fā)現(xiàn)者向質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人提出意見，經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人審核通過后，修改表單格式，重新發(fā)行，回收作廢舊表單格式。

記錄的修改

1.如果記錄格式需要修改，應(yīng)根據(jù)《文件控制程序》文件要求進行修改。

2.當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可涂改，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其這邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等。措施，以避免原如數(shù)據(jù)的丟失或改動。

記錄的存取

1.所有記錄應(yīng)被嚴格限制存取以防止未授權(quán)的使用和修改資料。

2.電子記錄應(yīng)設(shè)定“只讀"或僅供閱讀保護。

3.電子記錄應(yīng)被備份以防止因設(shè)備失效、人為錯誤導(dǎo)致資料丟失。具體要求見《實驗室數(shù)據(jù)控制管理程序》。

記錄的保存

1.檢驗檢測機構(gòu)記錄的存儲應(yīng)是易于調(diào)閱，并注意保存以防止損壞、變質(zhì)及遺失。數(shù)據(jù)管理員將檢驗檢測機構(gòu)的記錄收集整理，將記錄數(shù)據(jù)名稱、記錄數(shù)據(jù)編號、權(quán)責(zé)單位、保存年限、保存位置及負責(zé)人等信息記錄于《管理記錄一覽表》，交由檢驗檢測機構(gòu)主管審核后，由技術(shù)負責(zé)人核準。

2.檢驗檢測機構(gòu)記錄的保存年限，可標于《管理記錄一覽表》或相關(guān)標示頁上。電子記錄及其儲存年限：由檢測人員每月提交數(shù)據(jù)給數(shù)據(jù)管理員，數(shù)據(jù)管理員負責(zé)將記錄轉(zhuǎn)移到檢驗檢測機構(gòu)專用盤保存，公司計算機部將對其進行定期備份。需要時，數(shù)據(jù)管理員將數(shù)據(jù)刻錄成光盤，光盤保存6年。

3.除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應(yīng)至少保存6年。如果法律法規(guī)、CMA專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙質(zhì)記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與報告/證書的對應(yīng)性。

4.所有書面記錄應(yīng)存放和保存在干燥文件資料柜中，電子檔記錄應(yīng)按《計算機和自動設(shè)備軟件數(shù)據(jù)控制管理程序》中要求進行保存，以防止記錄的損壞、變質(zhì)、丟失。

記錄的借閱或復(fù)制

外部人員要借閱或復(fù)制記錄時，必須經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)理批準。

記錄的銷毀

超過保存期限的記錄，在經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)理批準后，由資料管理員進行銷毀。

記錄的保密

未經(jīng)申請方允許，不得將記錄所含的保密性技術(shù)資料向他人泄漏和用作其它用途。

審查作廢

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)定期對儲存之記錄進行審查、維護并對已過保存年限之記錄（電子文件或書面記錄）進行清理并作廢。記錄區(qū)別與其它文件，它是證據(jù)，關(guān)乎檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)活動的追溯等，因此我們需要加強記錄的管控。

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